一、基本概况
课程名称：生物制药（Biopharmaceutical）
课程代码：231080016
课程类别：拓展教育
学时/学分：34/2（其中理论34学时，实验0学时）
需预修课程：生物化学、微生物学、免疫学、分子生物学、细胞生物学、基因工程、发酵工程
适用专业：适用生物技术专业的本科教学
课程简介
生物制药课程是生物技术专业的选修课。课程内容根据药物制造技术，主要包括基因工程制药、动物细胞工程制药、抗体工程制药、植物细胞工程制药、酶工程制药及发酵工程制药六部分。通过课程学习，将使学生全面系统掌握生物技术药物制备和生产的一般规律、基本方法、制造工艺、控制原理及其发展前景。本课程将生物技术的基本理论与药物生产密切联系起来，以现代生物技术在药物生产上的实际应用为重点，为今后从事生物技术药物研制、生产、开发等实际工作奠定坚实的基础。
二、教学目标
学生通过本课程的学习，在知识和能力等方面达到以下要求：
1.理论、知识目标：了解生物制药技术的分类、发展趋势、应用及相关的生产设施；理解各种生物制药技术的基本原理、特点、工艺流程、生产影响因素以及产品质量标准；理解生物制药技术生产过程中的控制要点。
2.能力目标：培养学生理解生物制药行业生产工艺流程及其基本原理的能力；培养学生分析和解决生物制药行业生产过程中常见问题的能力。
3.达成目标：培养学生敬岗爱业的职业素养；培养学生掌握必备的研究学习方法(如总结对比学习)和获取生物制药领域最新动态的能力(如网络)；培养学生具有良好的团队合作能力。本课程支撑生物技术专业人才培养方案中毕业要求的要求2、3和4。
三、教学内容及教学要求
第一章绪论（讲课2学时；实验0学时）
教学内容：
1.课程介绍（研究内容，对象，特点，学习方法）；
2.生物技术发展简史；
3.生物技术药物：分类、特性；
4.生物技术制药：特征、应用及发展前景。
教学要求：
1.掌握生物技术药物的分类和特性；
2.理解生物技术的涵义和任务，明确生物技术在医药工业中的地位与重要性；
3.掌握生物技术制药的特征。
本章重点、难点：
重点：生物技术药物的分类和特性；生物技术制药的特征。
难点：生物技术与医药工业的关系。
第二章基因工程制药（讲课6学时；实验0学时）
教学内容：
1.概述：基因工程发展简史；
2.基因工程药物生产的过程；
3.目的基因的获得:反转录法、反转录-聚合酶链反应法、化学合成法；
4.基因表达：宿主菌的选择、大肠杆菌体系中的基因表达、酵母体系中的基因表达；
5.基因工程菌生长代谢的特点；
6.基因工程菌的不稳定性；
7.基因工程菌中试：工程菌的选择、反应器设计、培养基组成、工艺最佳化与参数检测控制；
8.重组工程菌的培养：培养方式、培养工艺、培养设备；
9.高密度发酵：影响因素和实现方法；
10.基因工程药物的分离纯化；
11.变性蛋白的复性；
12.基因工程药物的质量控制：包括生物材料、培养过程、纯化过程、目标产品和保存；
13.基因工程药物制造实例：干扰素。
教学要求：
1.掌握基因工程菌发酵影响因素及控制方法，不稳定的表现及提高稳定性的方法，基因工程药物分离纯化方法；
2.理解基因工程药物的质量控制；
3.了解基因工程制药的基本过程。
本章重点、难点：
重点：
1.目的基因获得的方法。
2.基因工程菌生长代谢的特点。
3.高密度发酵的影响因素及控制方法。
4.基因工程药物的分离纯化技术。
5.基因工程药物的质量控制及产品质量分析，产品保存方法。
难点：
1.不同基因表达体系的特点及高效表达的措施，基因工程菌生长代谢的特点。
2.基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。
第三章动物细胞工程制药（讲课6学时；实验0学时）
教学内容：
1.概述；
2.动物细胞的形态和生理特征；
3.生产用动物细胞的要求：获得、基因工程细胞的构建和筛选、特性、细胞库的建立；
4.动物细胞的培养条件和培养基；
5.动物细胞培养的基本方法：细胞分离、计数、传代、冻存和复苏；
6.动物细胞的生物反应器：类型、结构和检测控制系统；
7.动物细胞产品的纯化和质量要求；
8.动物细胞产品的制造实例：组织血纤维蛋白溶酶原激活剂（tPA)、单克隆抗体制备和乙肝疫苗。
教学要求：
1.掌握生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求；
2.理解动物细胞培养所用的生物反应器和主要参数的检测和控制系统；
3.了解动物细胞产品的纯化和质量要求。
本章重点、难点：
重点：
1.生产用动物细胞的要求和获得。
2.基因工程细胞株的构建和筛选。
3.细胞的培养技术和要求。
4.细胞培养的基本方法。
5.生物反应器的基本要求，生物反应器的检测控制系统，培养过程中需检测的主要参数。
难点：
1.动物细胞大规模培养。
2.基因工程细胞株的构建和筛选。
第四章抗体制药（讲课5学时；实验0学时）
教学内容：
1.概述；
2.单克隆抗体及制备：抗原与动物免疫、细胞融合与杂交瘤细胞的选择、筛选、鉴定、大量制备和纯化；
3.基因工程抗体及其制备：人-鼠嵌合抗体、改形抗体、单链抗体；
4.多功能抗体及其制备：双功能、多功能和抗体融合蛋白；
5.导向诊断药物和导向治疗药物，放射性同位素标记的抗体类药物，抗癌药偶联的抗体类药物，毒素偶联的抗体类药物—免疫毒素。
教学要求：
1.掌握单克隆抗体的制备过程，鼠源性单克隆抗体改造，基因工程抗体及其制备方法；
2.理解基因工程抗体库的构建过程；
3.了解抗体药物的市场现状；多克隆抗体药物；单克隆抗体药物。
本章重点、难点：
重点：
1.单克降抗体的制备过程。
2.鼠源性单克隆抗体改造。
3.基因工程抗体及其制备方法。
难点：鼠源性单克隆抗体改造，抗体库制备。
第五章植物细胞工程制药（讲课5学时；实验0学时）
教学内容：
1.植物细胞全能性、愈伤组织培养、悬浮细胞培养、细胞培养工程；
2.植物细胞的生理特性：植物细胞的基本构造，植物细胞中的生理活性物质的基本概念、分布和功能；
3.植物细胞基本培养技术：材料准备，培养基，培养方法及条件选择原则；
4.植物细胞培养工艺：间歇培养，连续培养，固定化细胞培养；
5.植物细胞培养的影响因素，细胞培养中氧的消耗及传质动力学，固定化细胞培养的传质及反应动力学；
6.植物细胞培养的生物反应器：机械搅拌生物反应器，非机械搅拌生物反应器，鼓泡塔与气升式反应器，填充床反应器，流化床反应器，膜反应器。
教学要求：
1.掌握植物细胞工程制药和转基因植物制药；
2.了解植物细胞工程制药的应用；转基因植物制药的发展。
本章重点、难点：
重点：植物细胞工程制药。
难点：转基因植物的制备。
第六章酶工程制药（讲课5学时；实验0学时）
教学内容：
1.概述；
2.酶和细胞的固定化：制备、固定化方法、载体的选择、形状和性质及评价指标；
3.固定化酶和固定化细胞的反应器：类型和特点；
4.酶的人工模拟：模拟酶的概念、分类及研究意义；
5.酶的化学修饰及稳定性；
6.酶的药物生产实例：6-氨基青霉烷酸、L-氨基酸。
教学要求：
1.掌握酶的来源和生产，酶和细胞固定化技术，酶的修饰；
2.理解酶工程在制药工业的应用；
3.了解酶工程研究的进展。
本章重点、难点：
重点：
1.酶的来源和生产。
2.酶和细胞固定化技术。
3.酶的修饰。
难点：修饰酶在制药工业的应用，分子印迹技术。
第七章发酵工程技术概论（讲课5学时；实验0学时）
教学内容：
1.概述；
2.优良菌种的选育：自然选育、诱变育种和原生质体融合；
3.发酵的基本过程：菌种、种子的制备、发酵和产物提取；
4.发酵方式：分批发酵、补料分批发酵和连续发酵；
5.发酵工艺控制：培养基的影响及其控制、温度的影响及其控制、溶氧的影响及其控制及pH的影响及其控制；
6.发酵产物的提取：吸附法、沉淀法、溶剂萃取法和离子交换法；
7.发酵设备；
8.发酵工程产品的制造实例：青霉素、赖氨酸、维生素B2。
教学要求：
1.掌握发酵工程的概念、菌种选育、发酵设备、发酵基本过程方式与工艺控制；
2.掌握抗生素发酵生产的基本步骤；
3.了解发酵的历史。
本章重点、难点：
重点：菌种选育、发酵设备与消毒和发酵工艺控制。
难点：营养缺陷型菌株的选育步骤。
四、考核方式及成绩评定
本课程的成绩将由平时成绩（考勤、作业及提问）和课程论文考查成绩两部分组成，其中平时成绩占50%，论文考查成绩占50%。
五、教材及参考书目
教材：《生物技术制药》第二版，夏焕章、熊宗贵编著，高等教育出版社，2006年，标准书号：ISBN978-7-040-17736-7。
参考书目：
1.《生物技术药物学》，吴梧桐编著，高等教育出版社，2003年，标准书号：ISBN7-040-12887-X。
2.《制药生物技术》，达恩J.A.克罗姆林、罗伯特D.辛德拉尔编著，化学工业出版社，2005年，标准书号：ISBN7-5025-7384-4。
3.《DNA疫苗》，H.C.J.埃特尔编著，化学工业出版社，2005年，标准书号：ISBN7-5025-6687-2/Q.137。
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